Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) aanvullende Biologics License Application met betrekking tot subcutane startdosis toegekend Priority Review door de Amerikaanse FDA

STOCKHOLM, 25 januari 2026 /PRNewswire/ — BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) partner Eisai kondigde vandaag aan dat de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor Leqembi Iqlik subcutane auto-injector (SC-AI) als wekelijkse startdosis Priority Review heeft gekregen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA). Leqembi is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met milde cognitieve stoornis (MCI) of milde dementiefase van de ziekte (gezamenlijk aangeduid als vroege ziekte van Alzheimer). Een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum is vastgesteld op 24 mei 2026. Indien goedgekeurd, zou Leqembi Iqlik de eerste en enige anti-amyloïde behandeling zijn die thuisinjectie-opties biedt voor initiatie- en onderhoudsdosering voor deze progressieve, meedogenloze ziekte.

Mocht de FDA het Leqembi Iqlik 500 mg subcutane (SC) doseringsregime goedkeuren (twee injecties van 250 mg), dan zou de auto-injector kunnen worden gebruikt om een eenmaal per week startdosis toe te dienen, als alternatief voor de huidige tweewekelijkse intraveneuze (IV) dosering. Dit zou patiënten en zorgpartners in staat stellen om SC-toediening thuis te kiezen voor zowel de start van de behandeling als de momenteel goedgekeurde onderhoudstherapie (360 mg), waarbij de optie van SC- of IV-toediening gedurende het hele behandeltraject wordt geboden. De injectietijd voor elke Leqembi Iqlik auto-injector bedraagt ongeveer 15 seconden per injectie van 250 mg. De SC-formulering heeft ook het potentieel om de gezondheidszorgmiddelen die verband houden met IV-dosering te verminderen, zoals infuusvoorbereiding en verpleegkundige monitoring, terwijl het algehele behandeltraject voor de ziekte van Alzheimer wordt gestroomlijnd.

De sBLA wordt ondersteund door gegevens die SC-toediening van lecanemab evalueren over een reeks doses en als onderdeel van sub-studies binnen de Fase 3 Clarity ziekte van Alzheimer open-label extensie (OLE) volgend op de 18 maanden durende kernstudie bij personen met vroege ziekte van Alzheimer. Gegevens tonen aan dat eenmaal per week toediening van 500 mg SC-AI gelijkwaardige blootstelling bereikte als tweewekelijkse IV-toediening en vergelijkbare klinische en biomarkervoordelen. SC-toediening toonde een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met IV-toediening, met minder dan 2% incidentie van systemische injectie- of infusiegerelateerde reacties.

De ziekte van Alzheimer is een progressieve, meedogenloze ziekte, met amyloïd bèta (Aβ) en tau als kenmerken, die wordt veroorzaakt door een continu onderliggend neurotoxisch proces aangedreven door protofibrillen* (PF) dat begint vóór de verwijdering van amyloïde plaques en daarna doorgaat^[1],[2],[3]. Alleen Leqembi bestrijdt de ziekte van Alzheimer op twee manieren – door zowel PF als amyloïde plaque te targeten, wat tau downstream kan beïnvloeden.

Zie de volledige Voorschrijfinformatie voor Leqembi in de VS, inclusief Boxed WARNING.

Deze informatie is informatie die BioArctic AB (publ) verplicht is bekend te maken op grond van de EU-verordening marktmisbruik. De informatie werd vrijgegeven voor openbare bekendmaking, via de contactpersoon hieronder, op 26 januari 2026 om 00:30 CET.

Voor meer informatie, neem contact op met: 
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: [email protected]
Telefoon: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, External Communications and Investor Relations Manager
E-mail: [email protected]
Telefoon: +46 76 013 86 08

Over lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab is het resultaat van een strategische onderzoeksalliantie tussen BioArctic en Eisai. Het is een gehumaniseerd immunoglobuline gamma 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen geaggregeerde oplosbare (protofibril) en onoplosbare vormen van amyloïd-bèta (Aβ).

Lecanemab is goedgekeurd in 53 landen en wordt in 7 landen beoordeeld door regelgevende instanties. Na de initiële fase met tweewekelijkse behandeling gedurende 18 maanden, is intraveneuze (IV) onderhoudsdosering met vierwekelijkse behandeling goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk, China, de VS en andere landen, en zijn aanvragen ingediend in 4 landen en regio's. In de VS is Leqembi Iqlik goedgekeurd voor subcutane dosering met een auto-injector voor onderhoudsbehandeling van vroege ziekte van Alzheimer (AD). In november 2025 werd ook een voortschrijdende sBLA-aanvraag bij de U.S. FDA voor de subcutane initiatiedosering met Leqembi Iqlik voltooid en werd een nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor subcutane formulering van Leqembi ingediend in Japan. In december 2025 is Lecanemab opgenomen in de "Commercial Insurance Innovative Drug List", onlangs geïntroduceerd door de National Healthcare Security Administration (NHSA) van China. 

Sinds juli 2020 is Eisai's Fase 3 klinische studie (AHEAD 3-45) met lecanemab bij personen met preklinische ziekte van Alzheimer, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en gemiddelde of verhoogde niveaus van amyloïd in hun hersenen hebben, aan de gang. De studie was volledig geworven in oktober 2024. AHEAD 3-45 is een vierjarige studie uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen Eisai, Biogen en het Alzheimer's Clinical Trial Consortium dat de infrastructuur biedt voor academische klinische trials in AD en gerelateerde dementie in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Health. Sinds januari 2022 is de Tau NexGen klinische studie voor Dominant Geërfde AD (DIAD), die wordt uitgevoerd door Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), onder leiding van Washington University School of Medicine in St. Louis, aan de gang en omvat lecanemab als de ruggengraat anti-amyloïde therapie.

Over de samenwerking tussen BioArctic en Eisai
Sinds 2005 heeft BioArctic een langdurige samenwerking met Eisai met betrekking tot de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. De belangrijkste overeenkomsten zijn de Ontwikkelings- en Commercialisatieovereenkomst voor het lecanemab-antilichaam, die in 2007 werd ondertekend, en de Ontwikkelings- en Commercialisatieovereenkomst voor het antilichaam Leqembi back-up voor de ziekte van Alzheimer, die in 2015 werd ondertekend. In 2014 gingen Eisai en Biogen een gezamenlijke ontwikkelings- en commercialisatieovereenkomst aan voor lecanemab. Eisai is verantwoordelijk voor de klinische ontwikkeling, aanvraag voor marktgoedkeuring en commercialisering van de producten voor de ziekte van Alzheimer. BioArctic heeft het recht om lecanemab te commercialiseren in de Noordse regio en bereidt zich momenteel voor op commercialisering in de Noordse landen samen met Eisai. BioArctic heeft geen ontwikkelingskosten voor lecanemab bij de ziekte van Alzheimer en heeft recht op betalingen in verband met verkoopmijlpalen evenals royalty's op wereldwijde verkopen.

Over BioArctic AB
BioArctic AB (publ) is een Zweeds op onderzoek gebaseerd biofarmabedrijf dat zich richt op innovatieve behandelingen die de progressie van neurodegeneratieve ziekten kunnen vertragen of stoppen. Het bedrijf heeft Leqembi® (lecanemab) uitgevonden – 's werelds eerste geneesmiddel waarvan bewezen is dat het de progressie van de ziekte vertraagt en cognitieve stoornissen vermindert bij vroege ziekte van Alzheimer. Leqembi is ontwikkeld samen met BioArctic's partner Eisai, die verantwoordelijk zijn voor regelgevende interacties en commercialisering wereldwijd. Naast Leqembi heeft BioArctic een breed onderzoeksportfolio met antilichamen tegen de ziekte van Parkinson en ALS evenals aanvullende projecten tegen de ziekte van Alzheimer. Verschillende projecten maken gebruik van de propriëtaire BrainTransporter-technologie van het bedrijf, die het potentieel heeft om antilichamen actief over de bloed-hersenbarrière te transporteren om de werkzaamheid van de behandeling te verbeteren. BioArctic's B-aandeel (BIOA B) is genoteerd aan Nasdaq Stockholm Large Cap. Voor meer informatie, bezoek www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Deze informatie werd u aangeboden door Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi–iqlik—lecanemab-irmb–supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

De volgende bestanden zijn beschikbaar voor download:

Bekijk originele inhoud:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

BRON BioArctic