Affibody accélère l'étude de phase 1 avec ABY-271 suite aux données initiales des patients

STOCKHOLM, 16 décembre 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB (« Affibody ») a annoncé aujourd'hui que le Comité de revue des essais (TRC) a recommandé de faire progresser l'étude clinique de Phase I avec le candidat de Thérapie Radioligand (RLT) ABY-271 dans le cancer du sein métastatique HER2-positif vers sa deuxième partie, où des niveaux plus élevés de radioactivité seront évalués. 

Le TRC a fondé sa recommandation positive sur les données de sécurité, de tolérance, de dosimétrie et de biodistribution de la première cohorte de patients recrutés, démontrant un ciblage tumoral et un profil de sécurité favorable avec une faible absorption dans les reins et autres organes critiques.

"Les données initiales de l'étude ABY-271 sont très prometteuses. Nous avons observé un profil de sécurité favorable et des données de biodistribution encourageantes, soutenant la progression de l'étude vers la prochaine étape", a déclaré le professeur assistant Oscar Wiklander de l'Hôpital Universitaire Karolinska, investigateur coordinateur de l'étude. "Ces résultats offrent un aperçu important de la façon dont la thérapie se comporte chez les patients, et nous sommes impatients de faire avancer l'étude pour approfondir notre compréhension de son potentiel clinique."

"Je suis ravi que ces premiers résultats cliniques avec ABY-271 reflètent remarquablement bien les découvertes précliniques et les prédictions dosimétriques. Je suis particulièrement enthousiaste concernant la faible absorption rénale", a déclaré David Bejker, Directeur de la technologie (CTO) d'Affibody. "Le résultat positif marque non seulement une étape importante pour ce programme, mais aussi pour la plateforme Affibody^® en tant que technologie puissante pour développer des radiothérapeutiques ciblés de nouvelle génération."

ABY-271 est une molécule Affibody^® qui cible les tumeurs exprimant HER2 et est marquée avec le radioisotope lutétium-177, qui émet un rayonnement bêta cytotoxique exerçant des dommages irréversibles aux cellules tumorales. Affibody évalue ABY-271 dans une étude clinique de Phase 1 randomisée, ouverte, à deux étapes, première chez l'homme, pour évaluer la sécurité, la tolérance et la biodistribution d'ABY-271 dans les tumeurs et les organes critiques chez des sujets atteints de cancer du sein métastatique HER2-positif. L'étude est menée dans des sites spécialisés en cancer du sein et en médecine nucléaire en Suède et en Allemagne.

Le TRC, comprenant des investigateurs principaux, un moniteur médical, des spécialistes en dosimétrie et en médecine nucléaire, a examiné les données de sécurité, de tolérance, de dosimétrie et de biodistribution d'un nombre prédéfini de patients recrutés. Le TRC a confirmé une sécurité et une biodistribution favorables, avec une faible absorption dans les reins et autres organes critiques. Le TRC recommande de faire progresser l'étude vers la partie B, qui évaluera des niveaux de radioactivité plus élevés et des doses de masse protéique supplémentaires. Conformément à cette recommandation, Affibody soumettra un amendement de protocole à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour accélérer la transition vers la deuxième partie, qui devrait commencer au premier semestre 2026, les premiers résultats étant attendus au second semestre 2026.

À propos de l'étude clinique de Phase 1

L'étude clinique est un essai de Phase 1, ouvert, à deux étapes, randomisé pour évaluer la sécurité, la tolérance et la biodistribution d'ABY-271 dans les tumeurs et les organes critiques chez des sujets atteints de cancer du sein métastatique HER2-positif.

L'essai se compose de deux parties, la partie A dans laquelle l'absorption d'ABY-271 dans les tumeurs et les organes critiques sera évaluée chez jusqu'à six patients recrutés séquentiellement, et la partie B dans laquelle des niveaux de radioactivité plus élevés et des doses de masse protéique supplémentaires pour les essais cliniques ultérieurs seront évalués chez un total de 15 patients randomisés. Les patients recevront une seule perfusion intraveineuse d'ABY-271 dans les parties A et B. Le Dr Oscar Wiklander de l'Hôpital Universitaire Karolinska est l'investigateur coordinateur en Suède. Plus d'informations sur l'étude peuvent être trouvées sur clinicaltrials.gov sous NCT07081555.

À propos d'Affibody

Affibody est une société radiopharmaceutique en phase clinique développant des thérapies radioligand (RLT) de nouvelle génération conçues pour offrir un ciblage tumoral hautement sélectif dans un large éventail de cancers. S'appuyant sur des décennies d'innovation dans la découverte et l'ingénierie de molécules Affibody^®, ainsi que sur une compréhension approfondie du domaine des RLT, la société fait progresser un pipeline novateur axé sur les indications oncologiques à fort besoin médical non satisfait. Le principal candidat RLT d'Affibody, ABY-271, est actuellement évalué dans une étude clinique première chez l'homme dans le cancer du sein métastatique HER2 positif.

La plateforme Affibody^® a également démontré une valeur clinique en immunologie et inflammation, avec plusieurs programmes avancés grâce à des partenariats stratégiques. 

Le principal actionnaire d'Affibody, Patricia Industries, fait partie d'Investor AB.

Plus d'informations sont disponibles sur : www.affibody.com.

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SOURCE Affibody AB