United Health Products se asocia con NAMSA para realizar un estudio clínico de la gasa hemostática CelluSTAT

United Health Products, Inc. (OTCQB: UEEC) ha anunciado un acuerdo con NAMSA, una organización global de investigación por contrato en el sector MedTech, para actuar como patrocinador de un nuevo estudio clínico de la Gasa Hemostática CelluSTAT de UHP. Esta colaboración sigue a la propuesta de la empresa ante la FDA para que una parte no afiliada supervise el estudio, la cual fue aprobada por la FDA en marzo de 2026.

Según los términos del acuerdo, NAMSA solicitará inicialmente una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) para organizar y llevar a cabo un estudio de la tecnología hemostática de celulosa neutralizada de UHP. Una vez completado el estudio, UHP tendrá el derecho exclusivo de referencia a todos los datos del estudio, que se utilizarán en una solicitud revisada de Aprobación Premercado (PMA). Este enfoque permite que el estudio avance una vez que se conceda la IDE, mientras UHP continúa trabajando con la FDA para resolver una Carta de Advertencia pendiente.

El estudio clínico es un paso crítico para UHP mientras busca acceder al mercado quirúrgico humano. La Gasa Hemostática CelluSTAT es un producto totalmente natural diseñado para controlar hemorragias leves a moderadas. La empresa ha desarrollado y patentado un agente hemostático de Celulosa Regenerada Neutralizada.

NAMSA, que se centra al 100 % en tecnologías de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro, cuenta con décadas de experiencia en la gestión de ensayos clínicos para agentes hemostáticos de Clase III y experiencia trabajando con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Brian Thom, CEO de UHP, expresó su confianza en la asociación, citando la profunda experiencia de NAMSA en el estudio clínico de nuevos dispositivos médicos y en los procesos de aprobación de la FDA.

Las implicaciones de este anuncio son significativas para UHP. Si el estudio valida la seguridad y eficacia de CelluSTAT, podría allanar el camino para la aprobación de la FDA y la entrada en el mercado quirúrgico. La asociación con NAMSA, una CRO de gran prestigio, también puede ayudar a abordar las preocupaciones de la FDA subyacentes a la Carta de Advertencia. Para la industria más amplia de dispositivos médicos, esta colaboración destaca la importancia de la supervisión independiente en los estudios clínicos para garantizar el cumplimiento normativo y datos sólidos.

El nuevo sitio web de UHP en www.uhpcorp.com proporciona más información sobre la empresa y sus productos. El comunicado de prensa original está disponible en www.newmediawire.com.

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