Saluda Medical recibe aprobación regulatoria para la tecnología de detección EVA™ en Europa con reconocimiento en Australia

MINNEAPOLIS, 8 de enero de 2026 /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" o la "Compañía"), una empresa de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el desarrollo de tratamientos para afecciones neurológicas crónicas utilizando su novedosa plataforma de neuromodulación de bucle cerrado, anunció que, como se esperaba, su tecnología de detección EVA de próxima generación ha recibido ahora la certificación CE para su comercialización en Europa con reconocimiento de esta aprobación en Australia. Esto sigue a la aprobación de la FDA de EVA en diciembre de 2024.

La tecnología de detección EVA se basa en el sistema Evoke®, el primer dispositivo de estimulación de la médula espinal (SCS) de bucle cerrado capaz de leer y responder a los potenciales de acción compuestos evocados (ECAPs) de la médula espinal en tiempo real, permitiendo una terapia verdaderamente personalizada y resultados optimizados para los pacientes.

La tecnología de detección EVA automatiza los pasos de programación manual y escanea y analiza objetivamente la médula espinal de un paciente para administrar la terapia con precisión optimizada. Al eliminar las conjeturas clínicas y anclar la terapia a la fisiología única de la médula espinal de cada paciente, la tecnología de detección EVA establece un nuevo estándar para el manejo personalizado del dolor.

"Esta aprobación está en línea con nuestras expectativas y se basa en la exitosa comercialización que hemos visto en EE.UU., esta expansión nos permite llevar una mejora tecnológica probada a más mercados," dijo Barry Regan, CEO de Saluda Medical. "Esto refuerza nuestro compromiso de impulsar la innovación y mejorar los resultados para los pacientes en todo el mundo."

"La tecnología de detección EVA se basa en los resultados positivos que hemos visto con la terapia de bucle cerrado del sistema Evoke® en comparación con la SCS tradicional," Harold Nijhuis, MD, especialista en dolor, Hospital Antonius, Países Bajos. "Proporciona métricas neuronales objetivas alineadas con el máximo beneficio analgésico al tiempo que agiliza la programación para mejorar la eficiencia y mejorar la experiencia del paciente."

Un lanzamiento comercial limitado en Europa y Australia comenzará en el primer trimestre calendario de 2026, seguido de un lanzamiento comercial completo más adelante en el año. El momento de esta aprobación y lanzamiento está en línea con las expectativas internas de la Compañía.

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Acerca de Saluda Medical
Saluda Medical es una empresa de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el desarrollo de tratamientos para afecciones neurológicas crónicas utilizando su novedosa plataforma de neuromodulación. La plataforma de control de dosis de bucle cerrado de la Compañía detecta y mide las respuestas neuronales a la estimulación y ajusta automáticamente la terapia basándose en retroalimentación neurofisiológica en tiempo real. El primer producto de la Compañía, el sistema Evoke®, está indicado como ayuda en el manejo del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con el síndrome de cirugía de espalda fallida, dolor lumbar intratable y dolor de piernas, y está diseñado para tratar el dolor neuropático crónico proporcionando terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) que detecta y mide la activación neuronal para optimizar la terapia y reducir la carga del paciente y del médico. Los resultados a 12 meses del estudio EVOKE, el primer y único estudio pivotal prospectivo, multicéntrico, de brazos paralelos, doble ciego, controlado aleatorizado con un brazo de cruce voluntario en SCS, que demostró un alivio del dolor clínicamente superior a la terapia de bucle abierto, se publicaron en The Lancet Neurology, los resultados a 24 meses se publicaron en JAMA Neurology, y los datos a 36 meses, que demostraron un alivio sostenido del dolor, se publicaron en Regional Anesthesia and Pain Medicine. Para obtener más información, incluidos los riesgos y la información de seguridad importante, visite  www.saludamedical.com/us/safety/.

Restricción de propiedad extranjera

Los intereses depositarios CHESS (CDI) de Saluda se emiten en base a la Regulación S bajo la Ley de Valores de EE.UU. de 1933, según enmendada (la Ley de Valores de EE.UU.), y una carta de no acción emitida por el personal de la Comisión de bolsa y valores de EE.UU. (SEC). En consecuencia, los CDI de la Compañía no han sido, y no serán, registrados bajo la Ley de Valores de EE.UU. (excepto de conformidad con una declaración de registro efectiva) o las leyes de valores de cualquier estado u otra jurisdicción en Estados Unidos. Los titulares de los CDI de Saluda no pueden ofrecer, vender, pignorar o transferir de otro modo los CDI a Estados Unidos o a, o por cuenta o en beneficio de, una "Persona de EE.UU." (según se define en la Regla 902(k) de la Regulación S bajo la Ley de Valores de EE.UU.) durante un período de al menos 12 meses desde la fecha de adjudicación bajo la oferta pública inicial, a menos que la reventa de los CDI esté registrada bajo la Ley de Valores de EE.UU. o esté disponible una exención de registro.

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FUENTE Saluda Medical