تسرع Affibody دراسة المرحلة 1 مع ABY-271 بعد بيانات المرضى الأولية

ستوكهولم، 16 ديسمبر 2025 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Affibody AB ("Affibody") اليوم أن لجنة مراجعة التجارب (TRC) قد أوصت بالمضي قدمًا في الدراسة السريرية للمرحلة الأولى مع مرشح العلاج الإشعاعي (RLT) ABY-271 في سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2 إلى الجزء الثاني، حيث سيتم تقييم مستويات أعلى من النشاط الإشعاعي. 

استندت لجنة المراجعة الأمنية في توصيتها الإيجابية على بيانات السلامة والتحمل وقياس الجرعات والتوزيع البيولوجي من المجموعة الأولى من المرضى المسجلين، مما يظهر استهداف الورم وملف سلامة مواتٍ مع انخفاض الامتصاص في الكلى والأعضاء الحيوية الأخرى.

"البيانات الأولية من دراسة ABY-271 واعدة للغاية. لقد لاحظنا ملف سلامة مواتٍ وبيانات توزيع بيولوجي مشجعة، مما يدعم تقدم الدراسة إلى المرحلة التالية،" قال الأستاذ المساعد أوسكار ويكلاندر في مستشفى كارولينسكا الجامعي، الباحث المنسق في الدراسة. "تقدم هذه النتائج رؤية مهمة حول كيفية عمل العلاج في المرضى، ونحن متحمسون لتقدم الدراسة لتعميق فهمنا لإمكاناتها السريرية."

"أنا متحمس لأن هذه النتائج السريرية المبكرة مع ABY-271 تعكس النتائج قبل السريرية وتوقعات قياس الجرعات بشكل رائع. أنا متحمس بشكل خاص بشأن انخفاض امتصاص الكلى،" قال ديفيد بيكر، المدير التقني لشركة Affibody. "النتيجة الإيجابية لا تمثل فقط معلمًا مهمًا لهذا البرنامج ولكن أيضًا لمنصة Affibody^® كتقنية قوية لتطوير الجيل التالي من العلاجات الإشعاعية المستهدفة."

ABY-271 هو جزيء Affibody^® يستهدف الأورام التي تعبر عن HER2 وهو معلم بالنظير المشع لوتيتيوم-177، الذي يطلق إشعاعًا بيتا سامًا للخلايا يسبب ضررًا لا رجعة فيه لخلايا الورم. تقوم Affibody بتقييم ABY-271 في دراسة سريرية من المرحلة 1 عشوائية، مفتوحة التسمية، من مرحلتين، للمرة الأولى على البشر لتقييم السلامة والتحمل والتوزيع البيولوجي لـ ABY-271 في الأورام والأعضاء الحيوية لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2. تُجرى الدراسة في مواقع متخصصة في سرطان الثدي والطب النووي في السويد وألمانيا.

قامت لجنة المراجعة الأمنية، بما في ذلك الباحثين الرئيسيين والمراقب الطبي ومتخصصي قياس الجرعات والطب النووي، بمراجعة بيانات السلامة والتحمل وقياس الجرعات والتوزيع البيولوجي من عدد محدد مسبقًا من المرضى المسجلين. أكدت لجنة المراجعة الأمنية على السلامة والتوزيع البيولوجي المواتي، مع انخفاض الامتصاص في الكلى والأعضاء الحيوية الأخرى. توصي لجنة المراجعة الأمنية بالمضي قدمًا في الدراسة إلى الجزء B، الذي سيقيم مستويات أعلى من النشاط الإشعاعي وجرعات كتلة بروتين إضافية. تماشياً مع هذه التوصية، ستقدم Affibody تعديلاً على البروتوكول إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لتسريع الانتقال إلى الجزء الثاني، والذي من المتوقع أن يبدأ في النصف الأول من عام 2026 مع توقع النتائج الأولى في النصف الثاني من عام 2026.

حول الدراسة السريرية للمرحلة 1

الدراسة السريرية هي تجربة من المرحلة 1، مفتوحة التسمية، من مرحلتين، عشوائية لتقييم السلامة والتحمل والتوزيع البيولوجي لـ ABY-271 في الأورام والأعضاء الحيوية لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2.

تتكون التجربة من جزأين، الجزء A الذي سيتم فيه تقييم امتصاص ABY-271 في الأورام والأعضاء الحيوية في ما يصل إلى ستة مرضى مسجلين بالتسلسل، والجزء B الذي سيتم فيه تقييم مستويات أعلى من النشاط الإشعاعي وجرعات كتلة بروتين إضافية للتجارب السريرية اللاحقة في إجمالي 15 مريضًا عشوائيًا. سيتلقى المرضى تسريبًا وريديًا واحدًا من ABY-271 في كل من الجزء A والجزء B. الدكتور أوسكار ويكلاندر في مستشفى كارولينسكا الجامعي هو الباحث المنسق في السويد. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الدراسة على clinicaltrials.gov تحت رقم NCT07081555.

حول Affibody

Affibody هي شركة مستحضرات صيدلانية إشعاعية في المرحلة السريرية تطور الجيل التالي من علاجات الرابط الإشعاعي (RLTs) المصممة لتقديم استهداف انتقائي للغاية للأورام عبر مجموعة واسعة من السرطانات. بالاستفادة من عقود من الابتكار في اكتشاف وهندسة جزيء Affibody^®، جنبًا إلى جنب مع الفهم العميق لمجال RLT، تتقدم الشركة بخط أنابيب جديد يركز على مؤشرات الأورام ذات الحاجة الطبية العالية غير الملباة. يتم حاليًا تقييم مرشح RLT الرائد من Affibody، ABY-271، في دراسة سريرية للمرة الأولى على البشر في سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2.

أظهرت منصة Affibody^® أيضًا قيمة سريرية في علم المناعة والالتهاب، مع تقدم برامج متعددة من خلال شراكات استراتيجية. 

المساهم الرئيسي في Affibody هو Patricia Industries، وهي جزء من Investor AB.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات على: www.affibody.com.

جهات الاتصال:

Affibody
ديفيد بيكر، المدير التقني، +46 706 454 948
بيتر زيرهوني، المدير المالي ومدير الأعمال، +46 706 420 044
 
جهة اتصال وسائل الإعلام Affibody
ريتشارد هايهورست/أولا بيوركمان، اتصالات 59° شمالًا، +44 7711 821 527، [email protected]

عرض المحتوى الأصلي:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

المصدر Affibody AB